医薬品のマメ知識
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健康食品一言コラム
健康食品には、エビデンス（科学的根拠）のないもの、エビデンスが不十分なものも存在し、また逆にエビデンスがあっても保健機能食品でなければ、表示すれば薬事法違反となるため表示できない。このため、効能を連想させるような曖昧な表現にならざるを得ない。チラシや刊行物でも効能効果の表示が許されていない。健康食品において謳われる効能などは、行政による公的な検証（確認）を経...
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2008/01/19 日記<健康食品>

健康食品


健康食品（けんこうしょくひん、Functional food）とは、健康を維持し増進する効果が期待できるとされている食品のことである。機能性食品とも呼ばれる。

定義


日本の法律では「健康食品」という区分は存在しない。
2003年から2004年にかけて13回行なわれた行政による「健康食品に係る制度のあり方に関する検討会」においての定義は「広く、健康の保持増進に資する食品として販売・利用されるもの全般」とされている「健康食品」に係る今後の制度のあり方について（提言）（平成16年6月9日）厚生労働省医薬食品局食品安全部 （厚生労働省）。2001年に#保健機能食品|保健機能食品制度が定められ、国の定めた規格や基準を満たす食品については保健機能を表示することができる。保健機能食品には、科学的根拠を提出し表示の許可を得た#特定保健用食品|特定保健用食品（トクホ）と、特定の栄養素を一定量含めば表示が可能となる#栄養機能食品|栄養機能食品がある。「健康食品に係る制度のあり方に関する検討会」では、健康食品から保健機能食品を除いたものを、「いわゆる健康食品」と表現している。1984年ごろ、、健康食品を医薬品に分類するか食品に分類するかという騒動の中で「機能性食品」という呼ばれ方も提唱された食薬区分見直しの問題点と現状 （PAJ会報、1995.8掲載） （野津隆司のホームページ）。機能性食品という言葉は1984年に世界に先駆けて提唱されたが、トクホの制定に伴ってあまり使用されなくなったマイケル・ヒースマン、ジュリアン・メレンティン 『機能性食品革命』 講談社、2002年4月。ISBN 978-4062112673。149頁。原著 ''The functional foods revolution'' 2001。民間資格の健康食品管理士の英語表記は functional food consultant となっている。2004年に発行された、『医療従事者のための「完全版」機能性食品ガイド』では、巻頭で健康食品の情報を提供するという解説を行っている「ご挨拶」『医療従事者のための「完全版」機能性食品ガイド』 講談社、2004年8月。ISBN 978-4062125727。3-6頁。。独立行政法人である国立健康・栄養研究所では、「健康食品の安全性・有効性情報」というデータベースを公開し情報の提供の役割を担っている。2007年2月には、国立健康・栄養研究所の監修で『健康食品データベース』『健康食品データベース』 国立健康・栄養研究所監修、2007年2月。ISBN 9784804110967。原著 ''Natural medicines comprehensive database''という書籍が翻訳され発行されているが、英語の原題中の Natural medicines の和訳が健康食品である。

形態


一般的に、通常の飲食物の形態をとるほか、粉末や錠剤やカプセルなど医薬品と似た形態のものも多い。ビタミンなどの栄養素や動植物の抽出物を補給するものは「サプリメント」とも呼ばれる。*1971年より、錠剤やカプセルなど医薬品のような形態のものは販売が禁止されていた「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日薬発第476号） 厚生省薬務局長通知 (PDF) （厚生労働省）。*2001年、「医薬品の範囲に関する基準の改正について（医薬発第243号平成13年3月27日）」、錠剤やカプセルなど医薬品のような形態でも食品であること明記すれば販売してよいと基準が緩和された厚生労働省医薬局長 「医薬品の範囲に関する基準の改正について（医薬発第243号平成13年3月27日）」 （日本食品化学研究振興財団）。

分類


薬事法及び食品衛生法によれば、全ての口に入るものは、医薬部外品を含む広義の医薬品と食品に2区分される。薬事法第2条第1項、第2項食品衛生法第4条第1項
医薬品、食品ともに厚生労働省の医薬食品局（ただし、食品は、局内部組織の食品安全部）が監督している。厚生労働省組織令第2条第2項、第6条

食品の区分


順に特定の区分、特定の品目において食品として販売できるよう基準が緩和されてきた。*1991年9月、栄養改善法に基づいた特定保健用食品の制度がはじまる。*1996年、サプリメントの市場ができたアメリカの外圧により、市場開放問題苦情処理体制 (OTO) によって、日本でサプリメントが販売できるように規制緩和することが決定された基準・認証制度等に係る市場開放問題についての対応(平成8年3月26日) （市場開放問題苦情処理体制）。*1997年、「ビタミンの取扱いについて」（平成9年3月31日薬務局長通知）により、ビタミンが13種類が食品として販売可能になった。
  • 1998年、「いわゆるハーブ類の取扱いについて」（平成10年3月31日医薬安全局長通知）により、168種類のハーブ類（生薬）が食品としての販売が可能となった。規制緩和の時点では、アメリカに倣ってこうしたハーブは食品であり、医薬品としては取り扱わないことになっている03/04/23 第１回「健康食品」に係る制度のあり方に関する検討会議事録 （厚生労働省）。*1999年、「ミネラル類の取扱いについて」（平成11年3月31日医薬安全局長通知）により、ミネラルが12種類が食品として販売可能になった。*2000年、OTOによって海外で栄養補助食品として流通しているものが医薬品として規制されることなく食品として販売できるよう決定された基準・認証制度等に係る市場開放問題についての対応(平成12年3月21日) （市場開放問題苦情処理体制）。*2001年、「医薬品の範囲に関する基準の改正について（医薬発第243号平成13年3月27日）」、アミノ酸23種類が食品として販売できると記載されている。*2003年、OTOによって「成分本質(原材料)が専ら医薬品」とされているものについて、積極的に食薬区分の見直しを行うことが決定された基準・認証制度等に係る市場開放問題についての対応(平成15年3月19日) （市場開放問題苦情処理体制）。「医薬品的効能効果を標榜しない限り食品と認められる成分本質」のリストに載っている1000ほどの成分は、効能効果を表示すれば医薬品、表示しない場合は食品として販売される。

    健康に関する科学的根拠と表示


    健康の維持増進、病状の改善、ニンニクやスッポンなど滋養強壮、痩身、様々な効能効果が強調される。2004年の「健康食品に係る制度のあり方に関する検討会」では、表示への規制も強く曖昧な表示や誇大広告も増えているとされ、こうした情報提供の歪みを是正し食品の機能を十分に理解できるような信頼できる正確な情報提供が求められるという方向性が示された。また、表示のための科学的根拠のレベルが高すぎることについても「条件付き特定保健用食品」の制度が示された。厳格な科学的証拠がある場合にしか表示ができないことも、曖昧な表示が氾濫する一因であるとされた「健康食品」に係る制度に関する質疑応答集について （食安新発第0228001号 平成17年2月28日）（厚生労働省）。そして、食品の機能に関する表示の信頼性が高まっていくことによって、国民の健康づくりに寄与されることが期待されるという方向性が示された。さらに、食育の観点から、食品の機能や用法に関するデータベースが活用されるべきであるとされ、厚生労働科学研究費補助金によって国立健康・栄養研究所が健康食品に関するデータベースを公開している。健康食品に関するデータベースを作り国民に広く普及させるという意見に基づいて、消費者の立場に立った科学的な根拠のある情報の公開がなされているサイト運営開始のご挨拶 独立行政法人国立健康・栄養研究所理事長 田中平三 （国立健康・栄養研究所）。*2006年、OTOで「消費者にとってより判り易いサプリメントに係る情報提供の推進」として国立健康・栄養研究所のデータベースの紙媒体等への情報提供手段を整備することが決定された市場開放問題についての対応(平成18年3月23日) （市場開放問題苦情処理体制）。

    一般食品


    健康食品には、エビデンス（科学的根拠）のないもの、エビデンスが不十分なものも存在し、また逆にエビデンスがあっても保健機能食品でなければ、表示すれば薬事法違反となるため表示できない。このため、効能を連想させるような曖昧な表現にならざるを得ない。チラシや刊行物でも効能効果の表示が許されていない。健康食品において謳われる効能などは、行政による公的な検証（確認）を経ないため、商品の信頼性は消費者側が客観的に評価、検証することになる。*2005年、「いわゆる健康食品の摂取量及び摂取方法等の表示に関する指針について」（平成17年2月28日食安発第0228001号）「いわゆる健康食品」の摂取量及び摂取方法等の表示に関する指針について（平成17年2月28日食安発第0228001号） (PDF) （厚生労働省）で表示の指針がある。
  • 1日当たりの摂取目安量
  • 通常の形態及び方法によって摂取されないものにあっては、摂取の方法
  • 摂取をする上での注意事項
  • バランスの取れた食生活の普及啓発する文面「食生活は、主食、主菜、副菜を基本に、食事のバランスを。」の記載

    生薬の取り扱い


    日本では漢方などで用いられる在来の生薬の一部が医薬品として認められているが、西洋ハーブ（生薬）が健康食品として流通している。西洋ハーブは、アメリカではサプリメントとしてEUでは医薬品（ハーバルメディスン）として流通していたが、日本ではアメリカの外圧によって1998年のハーブ類の形態に関する規制緩和をしたため、健康食品として流通・販売できることとなった。2003年6月24日、「一般用医薬品としての生薬製剤（西洋ハーブを含む）の審査のあり方に関する検討会」03/06/24 第１回一般用医薬品としての生薬製剤（西洋ハーブを含む）の審査のあり方に関する検討会議事録 （厚生労働省）で、こうした西洋ハーブに関して厚生労働省でも検討会を開いた。以下のような意見が寄せられた。
  • 薬効があり注意を要するものがあるが、食品であるため表示ができない。
  • ダイレクトOTCとして合成医薬品のレベルでしか審査が受けられないが、これは承認されるのが難しい。さらに日本と欧州連合|EU諸国では承認制度が違い、EU諸国ではこうした既存の生薬は動物実験で安全性を確認するだけでいいのに対し、日本では高額な費用と数年以上の期間を必要とする通常の治験が必要とされる。（詳しくは、「治験」の項目を参照）生薬は特許がとれないため事業者は採算が取れないことから治験が行われない。この検討会は2回目は開かれなかった医薬品にも使えぬ危険成分を6年も食品に分類 ミス認めぬ厚労省 （MyNewsJapan 2007/07/21 21:13）。2007年3月22日、厚生労働省医薬食品局審査管理課は、日本で承認が難しく健康食品として流通していた西洋ハーブなどの生薬については海外のデータの利用を承認し、今後は医薬品の承認申請の負担が軽減されることとなった【厚労省】西洋ハーブ製剤の承認申請�海外データ活用を容認] （薬事日報 2007年03月28日）。2007年7月以降、「健康食品の安全性確保に関する検討会」07/07/10 第1回「健康食品」の安全性確保に関する検討会議事録 （厚生労働省）
  • 07/08/10 第2回「健康食品」の安全性確保に関する検討会議事録 （厚生労働省）
  • 07/09/12 第3回「健康食品」の安全性確保に関する検討会議事録 （厚生労働省）が行われた。

    保健機能食品

    保健機能食品は、健康食品のうち安全性や有効性等が国の設定した一定の基準を満たした食品である。
    健康食品の品質を見極める時、評価基準の一つとすることが出来る。健康増進法及び食品衛生法により定義され、特定保健用食品と栄養機能食品の2つに分けられる。

    特定保健用食品


    実験データに基づいて審査を受け、健康に対する効能効果を表示することを厚生労働省から認可された食品である。通称「トクホ」「特保」。特別用途食品に含まれる。1991年に導入された制度だが、認知度が低かったため、日本政府がヤクルト本社にトクホを取得するように提案し、1998年以降にトクホに許可されたマイケル・ヒースマン、ジュリアン・メレンティン 『機能性食品革命』 講談社、2002年4月。ISBN 978-4062112673。148頁。原著 ''The functional foods revolution'' 2001。
    個別許可型

    商品ごとに個別に実験データを提出し審査を受け許可される必要がある。形態としては、通常の飲食物（ヨーグルト、乳酸菌飲料、納豆、お茶など）や調味料（オリゴ糖など）、食用油などの形態をしたものが多く、錠剤やカプセル、粉末状の物は少数である。許可された成分と表示内容の例
  • キシリトール - 「虫歯の原因になりにくい食品です」
  • ラクトトリペプチド - 「血圧が高めの方に適する食品です」
  • ジアシルグリセロール - 「体脂肪が体につきにくい食品です」
    規格基準型

    特定保健用食品許可実績が十分であり、科学的根拠が蓄積されている一定の基準を満たしている食品（成分）に関しては、国が規格基準を定めたうえで、個別審査なしで許可をうけることができる。
    条件付き特定保健用食品

    2005年より制度化された。
    特定保健用食品のうち、特定保健用食品の許可のレベルには届かないが一定の有効性が確認される食品について、限定的な科学的根拠である旨の表示をすることを条件として許可対象とされるもの。表示内容の前に「根拠は必ずしも確立されていませんが」という但し書きが必須となるため、積極的に許可をとろうとする企業が少なく、製品化しているものは少ない。許可された成分と表示内容の例
  • 豆鼓エキス - 「根拠は必ずしも確立されていませんが、中性脂肪が高めの方に適している可能性がある食品です」

    栄養機能食品


    2001年に導入された。
    食生活等の理由により、不足しがちな栄養成分の補給を目的とした食品。
    特定の栄養素を厚生労働省の設定した基準を含んでいれば、表示が許可される（規格基準型）。前述の特定保健用食品とは異なり、厚生労働大臣の認可は必要なく、製造業者が自主的に設けるものである。ただし、その際に「この食品の摂取によって、特定の疾病や症状が改善するものではない」という旨の注意書きや目安となる摂取量の記載、その他バランスの良い食事の啓発などの表記が義務付けられている。主に健康食品に用いられるが、一部調味料やお菓子（一例として、明治製菓のハイレモン、ヨーグレット）などにも表記されることがある。対象となっているのは2008年時点で、ビタミン類、ミネラル類の１７種。（許可の対象となる栄養成分）

  • 水溶性ビタミン - ビタミンC、ビタミンB1、ビタミンB2、ビタミンB6、ビタミンB12、ナイアシン、ビオチン、パントテン酸、葉酸
  • 脂溶性ビタミン - ビタミンA、ビタミンD、ビタミンE
  • ミネラル - カルシウム、マグネシウム、鉄、銅、亜鉛

    現状と問題点


    違法な販売、健康被害や詐欺が大きな社会問題になっている。販路としては、ドラッグストアやスーパーマーケット・百貨店を中心とした一般店舗で販売されるほか、訪問販売、通信販売、連鎖販売取引などの商材に使われることもある。販売時に、悪性腫瘍|ガンなどの病気に効くなどといった薬事法に抵触するバイブル商法が使われることもある。このような根拠のない誇大表示（広告、宣伝）は薬事法、健康増進法、景品表示法、JAS法等に違反する。このような販売方法によって購入した人が健康食品のみ偏食したり、医師の治療をやめたりして健康被害を起こすことがある。中には提唱しているような健康効果について何の根拠も無い製品もあり、効果を得られずに終わってしまう事もある。また、21世紀に入ってからは、インターネットを通して中華人民共和国|中国で製造された中国・日本の薬事法において食品への使用が認められていない向精神薬・医薬品（日本において未認可の物も含む）の成分が含まれるダイエット食品を購入し食べたりした人が腹痛・下痢・死亡するなどの健康被害を起こす事件もおきている。食品衛生法などに違反するものも存在する。「有名人がテレビで言ったから」と報道内容及び宣伝内容をそのまま鵜呑みにしてしまう例も多い。テレビ番組で「健康によい」と取り上げられたとたんに需要が増加し、コンビニエンスストアやスーパーマーケットの棚から商品がなくなる、というのは近年でもよく見られる現象である。自己で判断できない場合、専門家に助言を求めることも重要となる。健康食品被害にあわないよう、厚生労働省、国立健康・栄養研究所、食品安全委員会、各自治体は注意を喚起している。

    健康食品に関わる資格


    2002年2月、「保健機能食品等に係るアドバイザリースタッフの養成に関する基本的考え方について」健機能食品等に係るアドバイザリースタッフの養成に関する基本的考え方について（食発第0221002号 平成14年2月21日） （厚生労働省）では、2001年に健康食品に関して適切な情報が提供できるアドバイザリースタッフの確保の必要性が提言されたことを受けて、アドバイザリースタッフの定義や養成方法が示された。同2002年12月には、独立行政法人の国立健康・栄養研究所が認定する栄養情報担当者（NR）の認定制度ができた。2004年、厚生労働省によって行われた検討会では、個々の状況に応じた食品の選択が食育の観点からも重要であり、管理栄養士、薬剤師などの正しい情報を提供できるアドバイザリースタッフによる役割が重要であるとされる。2005年、健康食品に係る制度に関する質疑応答では、アドバイザリースタッフとして、栄養情報担当者や食品保健指導士、サプリメントアドバイザーが挙げられた。国家資格には、こうした健康食品のみを専門に司る資格は存在していない。公的資格としては独立行政法人の国立健康・栄養研究所が認定する栄養情報担当者(NR)があり、健康食品に関する適切な情報が提供できる者に与えられる。民間資格としては、サプリメント指導士やサプリメントアドバイザー、サプリメント管理士、フードコーディネーターなどがある。前者を取得するために必要な資格には、理容師、美容師なども含まれる。所定の講習会に参加し、そこが学習した内容についての試験に合格すれば取得できる。
    より専門的な資格としては健康食品管理士認定協会が認定する健康食品管理士があり、これは受験資格が厳しく設定されている。

    海外


    アメリカ合衆国


    アメリカでは、アメリカ食品医薬品局(FDA)が一括で、薬品、食品、ダイエタリー・サプリメントという3区分で管理している。
    アメリカでは、1952年にハーブ類を含む生薬はそのほとんどが医薬品から外され7品目のみ残っていた。後に、サプリメントとして販売されることになる。*1984年、食生活指針#アメリカの食生活指針|食生活指針が策定された後、健康への関心が高まっていた。10月にケロッグ (企業)|ケロッグがアメリカ国立癌研究所 (NCI) に認定を受け自社製品に食物繊維の多い食品はある種の悪性腫瘍|がんを予防すると表示したマイケル・ヒースマン、ジュリアン・メレンティン 『機能性食品革命』 講談社、2002年4月。ISBN 978-4062112673。172-173頁。原著 ''The functional foods revolution'' 2001。その後、他のメーカーもこれに追従し、このような表示が氾濫していった。結果として、食物繊維を多く含むシリアル食品を食べる家庭を200万世帯増やした。また連邦取引委員会 (FTC)は、食生活の改善が難しいと考えられた教育レベルが低い喫煙習慣のある女性に、こうしたシリアル食品の利用を増加させたと報告したIppolito, Mathios HEALTH CLAIMS IN ADVERTISING AND LABELING:A Study of the. Cereal Market (PDF) FTC, 1989。NCIによって2000万ドルの予算でがんを予防するために、フィトケミカルを特定して加工食品に加える目的で、デザイナーフーズ計画(designer foods project)が開始されたFortified Foods Could Fight Off Cancer (The New York Times, February 19, 1991)。
    デザイナーフーズ計画では、がんに有効性のあると考えられる野菜類が40種類ほど公開された。その後、デザイナーフーズ計画はなくなったChristine Theisen, "What Ever Happened To . . . Looking Back 10 Years", JNCI Journal of the National Cancer Institute 93(14),2001,pp1049-1050;。*1990年、栄養表示教育法(NLEA:Nutrition Labeling and Education Act)が策定され、食品やサプリメントと病気予防の関連について申請し、科学的根拠があると認可されたものに関しては、申請者でない場合も効能を表示できるようになった。 健康の自由運動(:en:Health freedom movement)が活発になっていき、人々はサプリメントの使用の自由や効能に関する情報の自由な入手を訴えるようになった。効能表示は医薬品とみなされるよう規制され、また効能表示のためには医薬品を承認するレベルの認可が必要であれば、健康に対する自由が制限される。*1994年、栄養補助食品健康教育法（ディーシェイ、DSHEA:Dietary Supplement Health and Education Act）が制定されサプリメントの販売が管理されている。何らかの根拠があれば効能表示が可能となった。*1997年、FDA近代化法(FDAMA:Food and Drug Administration Modernization Act)が制定され、国家の研究機関か全米科学アカデミーの文献を根拠に申請し、病気のリスクが低減できることを表示できるようになった。
    1999年7月、FDAMAによって、51%以上の全粒穀物を含む製品にがんや心臓病のリスクを減らす可能性があると表示できるようになったFDA-CFSAN Health Claim Notification for Whole Grain Foods （英語） (FDA)。
    1999年10月、FDAMAによって、6.25グラム以上の大豆たんぱく質を含む製品に、1日25グラム以上の大豆タンパク質を摂取すれば心臓疾患のリスクが減らせると表示できるようになった。*1999年、条件付き効能表示(QHC:Qualified Health Claims)、弱い科学的根拠がある場合にも但し書きした上で表示をしもていいこととなった。ピアソン対シャラーラの裁判によって、表示の禁止は言論の自由に違反すると判決が出たことによる。

    脚注


    関連項目


  • 食品
  • サプリメント
  • セルフメディケーション
  • 予防医学
  • 漢方生薬一覧
  • 副作用
  • 健康法
  • 成分本質(原材料)が専ら医薬品
    成分本質 (原材料) が専ら医薬品-植物由来物等
  • 成分本質 (原材料) では医薬品でないもの
    成分本質 (原材料) では医薬品でないもの-植物由来物等-後半
    成分本質 (原材料) では医薬品でないもの-植物由来物等-前半
  • 栄養ドリンク
  • 偽薬
  • 擬似科学
  • フードファディズム

    外部リンク


  • 保健機能食品・健康食品関連情報 （厚生労働省）
  • 健康食品ナビ （東京都）
  • 「健康食品」の安全性・有効性情報 （独立行政法人　国立健康・栄養研究所）
  • 新開発食品専門調査会 （食品安全委員会）
  • 都道府県等から報告されたいわゆる健康食品に係る健康被害事例について（お知らせ） （厚生労働省）
  • 健康の保持増進効果等の虚偽・誇大広告等の表示の禁止（健康増進法第32条の2、3）関係 （厚生労働省）
  • FDA-CFSAN Dietary Supplements Labeling of Dietary Supplements （英語） (FDA)
  • 食品・サプリメントと医薬品の相互作用 （社団法人 日本分析化学会）
  • いわゆる健康食品とは 東京都健康安全研究センター 東京都薬用植物園


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